רשלנות רפואית בשל העדר הסכמה מדעת הפכה בשנים האחרונות לאחת מעילות התביעה השכיחות בתחום הרפואי. בעוד שבעבר התמקדו תביעות רשלנות רפואית בעיקר בטעויות ישירות בטיפול, כיום מתרחב המוקד גם להיבטים הקשורים בזכויות החולה ובחובת הגילוי הנאות של המטפל כלפי המטופל.

מהי הסכמה מדעת ומדוע היעדרה מהווה רשלנות?

הסכמה מדעת היא עקרון יסוד ברפואה המודרנית, המעוגן בחוק זכויות החולה התשנ"ו-1996. העקרון קובע כי לפני כל הליך רפואי משמעותי, על המטפל לספק למטופל את כל המידע הדרוש כדי שיוכל לקבל החלטה מושכלת לגבי הטיפול המוצע. היעדר הסכמה מדעת מהווה פגיעה באוטונומיה של המטופל – זכותו הבסיסית לשלוט בגופו ובהחלטות הנוגעות לבריאותו.

המרכיבים ההכרחיים של הסכמה מדעת תקינה:

1. מסירת מידע מקיף על האבחנה והפרוגנוזה

• פירוט מלא של המצב הרפואי
• הסבר על התפתחות צפויה של המחלה ללא טיפול
• תחזית לגבי סיכויי ההחלמה

2. פירוט החלופות הטיפוליות

• הצגת כל אפשרויות הטיפול הקיימות
• היתרונות והחסרונות של כל חלופה
• עלויות והיבטים כלכליים רלוונטיים

3. הסבר מפורט על הסיכונים

• סיכונים שכיחים וצפויים
• סיבוכים נדירים אך חמורים
• השלכות ארוכות טווח אפשריות

מתי העדר הסכמה מדעת נחשב לרשלנות רפואית?

תנאים מצטברים להוכחת רשלנות:

1. חובת הגילוי לא קוימה כראוי

• לא נמסר מידע או שהמידע שנמסר היה חלקי
• ההסבר ניתן בצורה שאינה מובנת למטופל
• לא ניתנה למטופל הזדמנות לשאול שאלות

2. קיים קשר סיבתי

• התרחש נזק כתוצאה מהטיפול
• הסיכון שהתממש לא הוסבר למטופל
• המטופל יכול להוכיח שלו ידע על הסיכון, היה בוחר שלא לעבור את הטיפול

3. נגרם נזק בר-פיצוי

• נזק פיזי או נפשי מוכח
• הוצאות רפואיות נוספות
• אובדן כושר עבודה או הכנסה

פסיקות מפתח בתחום רשלנות בהסכמה מדעת

הפסיקה הישראלית התפתחה משמעותית בכל הנוגע להסכמה מדעת ורשלנות רפואית. פסק הדין המכונן בתחום זה היה עניין דעקה נגד בית החולים כרמל, אשר הניח את היסודות המשפטיים להכרה בזכות לאוטונומיה כזכות יסוד של המטופל. במקרה זה, בוצע ניתוח בכתפה של המטופלת מבלי שניתנה הסכמתה מדעת, ובית המשפט העליון קבע כי עצם הפגיעה באוטונומיה מהווה נזק בר-פיצוי, גם ללא הוכחת נזק גופני. בשנים שלאחר מכן, המשיכה הפסיקה להתפתח, כאשר בתי המשפט הדגישו את החובה למסור מידע מקיף ומפורט למטופל בשפה המובנת לו, תוך מתן זמן מספיק לעיכול המידע וקבלת החלטה מושכלת. פסקי דין מאוחרים יותר אף הרחיבו את היקף חובת הגילוי והחמירו את הסטנדרטים הנדרשים מהצוות הרפואי בכל הנוגע לתיעוד ההסכמה מדעת.

כיצד הצוות המטפל נמנע בפועל מתביעות רשלנות בגין העדר הסכמה מדעת?

1. תיעוד מפורט

• רישום מדויק של המידע שנמסר
• החתמה על טפסי הסכמה מדעת
• תיעוד שאלות המטופל והתשובות שניתנו

2. שימוש באמצעי המחשה

• שרטוטים והדמיות
• חומרי הסבר כתובים
• סרטוני הדרכה במידת האפשר

3. מתן זמן מספיק

• אפשרות להתייעצות עם בני משפחה
• זמן לקריאת החומר
• הזדמנות לשאלות נוספות

במידה ואלו לא בוצעו, יכול להיות קושי בהוכחת הסכמה מדעת כנדרש.

מקרים מיוחדים וחריגים

החוק מכיר במספר מצבים מיוחדים בהם חובת ההסכמה מדעת מוגבלת או מותאמת לנסיבות. במצבי חירום רפואיים, כאשר נשקפת סכנה מיידית לחיי המטופל, במקרי אובדן הכרה או בסיטואציות של החייאה, רשאי הצוות הרפואי לפעול גם ללא קבלת הסכמה מדעת מלאה. בכל הנוגע לטיפול בקטינים, נדרשת ככלל הסכמת ההורים, אך ישנם מקרים בהם די בהסכמת קטין בוגר, במיוחד כשמדובר בטיפולים שגרתיים או כאשר קיימת התנגשות בין רצון הקטין לרצון הוריו. סוגיה מורכבת במיוחד מתעוררת בטיפול במטופלים עם מוגבלות נפשית או שכלית, שם נדרש איזון עדין בין תפקידו של האפוטרופוס, הצורך בהתאמת ההסבר ליכולת ההבנה של המטופל, והשאיפה לשמור על האוטונומיה שלו במידת האפשר.

מגמות עכשוויות ועתידיות

תחום ההסכמה מדעת עובר שינויים משמעותיים בשנים האחרונות, במקביל להתפתחויות הטכנולוגיות והמשפטיות. אנו עדים למגמה מואצת של דיגיטציה בתהליך ההסכמה מדעת, הכוללת מעבר לטפסים דיגיטליים, תיעוד וידאו של שיחות הסבר, ושימוש במערכות ממוחשבות מתקדמות לתיעוד ומעקב. במקביל, חלה הרחבה משמעותית בהיקף המידע הנדרש למסירה למטופלים, כולל מידע מפורט על טיפולים חדשניים, נתונים סטטיסטיים מדויקים יותר, ומידע מקיף על עלויות והיבטים כלכליים של הטיפול. הסטנדרט המשפטי בתחום מתפתח גם הוא, עם מגמה ברורה של החמרה בדרישות התיעוד, הרחבת האחריות המוטלת על המוסדות הרפואיים, והתפתחות מתמדת בפסיקה המעצבת את גבולות האחריות והחובות בתחום.

נטל ההוכחה בתביעות העדר הסכמה מדעת

בתביעות רשלנות רפואית בגין העדר הסכמה מדעת, נטל ההוכחה מתחלק בין הצדדים באופן ייחודי. על המטופל (התובע) מוטל הנטל הראשוני להוכיח כי לא ניתן לו מידע מהותי אודות הטיפול או שהמידע שניתן היה חסר או לקוי. עם זאת, ברגע שהמטופל מצביע על העדר תיעוד של ההסכמה מדעת בתיק הרפואי או על פגמים בטופס ההסכמה, עובר נטל ההוכחה אל כתפי המטפל והמוסד הרפואי. עקרון זה נקבע בפסק הדין המנחה ע"א 1303/09 קדוש נ' בית החולים ביקור חולים, שם נפסק כי העדר תיעוד מספק בתיק הרפואי מעביר את נטל ההוכחה למוסד הרפואי.

חשוב לציין כי בנוסף להוכחת העדר ההסכמה מדעת, על המטופל להוכיח גם את "הקשר הסיבתי" – כלומר, שאילו היה מקבל את המידע המלא, היה בוחר שלא לעבור את הטיפול. נטל זה, המכונה "מבחן הסיבתיות", נותר על כתפי המטופל לאורך כל ההליך, כפי שנקבע בע"א 4384/90 ואתורי נ' בית החולים לניאדו. עם זאת, בפסק הדין המכונן ע"א 2781/93 דעקה נ' בית החולים כרמל הכיר בית המשפט העליון בכך שגם במקרים בהם המטופל אינו מצליח להוכיח שהיה נמנע מהטיפול לחלוטין, עדיין יתכן פיצוי בגין הפגיעה באוטונומיה שלו – הזכות לקבל החלטה מושכלת לגבי גופו.

בפסקי דין נוספים בית המשפט הדגיש את החובה לתעד את המידע שנמסר למטופל, וקבע כי היעדר תיעוד מספק עשוי ליצור חזקה שהמידע הרלוונטי לא נמסר כנדרש ושההסכמה מדעת לא התקבלה כדין.

סיכום והמלצות

רשלנות רפואית בהעדר הסכמה מדעת היא תחום מתפתח המשקף את השינויים בתפיסת זכויות המטופל והיחסים בין מטפל למטופל. ההבנה המעמיקה של חובת ההסכמה מדעת חיונית הן למטפלים והן למטופלים. על המטפלים להקפיד על:

1. מתן מידע מלא ומפורט
2. תיעוד קפדני של תהליך ההסכמה
3. התאמת ההסבר ליכולות המטופל
4. מתן זמן מספיק לקבלת החלטה
5. שימוש באמצעי המחשה מתאימים

מנגד, על המטופלים להכיר את זכויותיהם ולדרוש:

1. הסברים מלאים ומפורטים
2. זמן לשאול שאלות ולהתייעץ
3. מידע כתוב ומתועד
4. הבהרות לגבי כל נקודה שאינה ברורה
5. חלופות טיפוליות אפשריות

במידה ואלו לא התקיימו ולמטופל נגרם נזק שהוא לא היה מודע שיכול להיגרם לו, ייתכן ומדובר כאמור ברשלנות רפואית.